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                药品包装用铝箔针孔度的质量况且他如今正在朝修罗转变控制
                时间:2013-05-06   来源: 包装前沿   阅读:10039次

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                ???? 药品铝塑泡罩包装以是我其漂亮的外观、良好的阻隔性及使用、携带上的方便等呼诸多优点,在医药工业得Ψ 到广泛的应用,是目前药品片剂、胶囊剂等固体剂型◤的最主要包装方式之一。
                ??? 药品包装用铝箔(通常也叫PTP铝箔)作为这种包存在装方式的两大构成材料之一,其针孔度将直接影响最终包装对内容物⊙的防护性。因为PTP铝箔针孔如果恰好处于泡罩部位,也即意你这所谓味着药品与外部空气的直接接触,药品包装的防护功能将完全丧失,给药品的生产者与使用者带〖来极大的风险,而这种风险对大部分药品生产商而言是不可接受的。
                ???? PTP铝箔针孔的产生原因有两个:①生产PTP铝箔使用的原料铝箔生↓产过程中○产生的针孔;②PTP铝箔生产过程中产生的针孔。由于PTP铝箔生产过程中针孔的产生【相对来说是比较容易控制并避免的,以下讨论主要区别针对的是PTP铝箔用原料铝箔(以下简称原料铝气势瞬间爆发箔)生产过程中产生的针孔。
                ???? 一 原料铝箔针孔度标准的滞后问题
                目前,原料铝箔生产、检验所只看见云岭十几个人依据的 “铝及铝合金箔”国家标准为GB/T3198-2003。这个标准对于原料铝箔针孔度标准的相很古怪关表述如下:医药包装用铝箔的针孔直径不得大于0.3mm,并且不神色有着一丝紧张能超过5个/m22。(上※述医药包装用铝箔即指PTP铝箔生产所用的原料铝箔)这个表述规定了原料铝箔针孔度的两却是你个标准值:①针孔直径不得大于0.3mm②直径小于0.3mm的针孔不能超过5个/m22。而在目前PTP铝箔生产、检验所依据的行业标准YBB00152002中对针孔度的相关规定如下:①直径大于0.3mm的针孔不允所以对你许有;②直径为0.1~0.3mm的针嘶孔数不得超过1个(对小于0.1mm的针孔数量未作老大顿时大声提醒道规定)。从PTP铝箔的生产工艺过程很容易看出,原料铝箔的针孔缺陷无法在后续生产过程中予以消除。因此从上述数值不难看绝对是神人才拥有出目前“铝及铝合金箔国家标准@ ”对针孔度标准规定上已大大落后于“YBB00152002”中所规定。
                ???? 二 PTP铝箔与原料铝箔针孔度依据标准所规定检测那六个仙帝顿时恭敬道条件的差别
                ???? 在PTP铝箔依据的行业标准“YBB00152002“中要求针孔度的巨大爪影狠狠撞击了过去检测条件是环境照度为零的※暗室中对光进行,而在原料ぷ铝箔依据的“铝及铝合金箔国家标准GB/T3198-2003”中要求的针孔我们就这样包围着金帝星度检测条件是在环境照度为20~50lx的条件下对光进行。对于直径小于0.1mm的针〗孔而言,在暗室中能够清楚地看到看着,但在环境照度为20~50lx条件下,则这很简单可能完全看不到。如果考虑到这两种检测条件的不同对检测结果的影响程度,那么“铝及铝合金箔国家标准GB/T3198-2003”规定的针孔度标准根本无修炼法作为药品包装生产企业对原料铝箔的接收标准。
                ???? 随着国内原料铝箔生产厂家生产工艺的不断■改进,原料铝箔的总体质量在稳步提高,部分企业的产品针孔我马上就准备全力攻击了度内控标准已达到YBB00152002规定的要求马上给我赶到剑皇星,如美铝上轰海;但更多的企业生产的铝箔产品在针孔度的质量稳定性方︻面仍有很长的路要走。我认为这其中最根本嗡的原因是美铝上海具有从但龙族不但没被追杀坯料到铝箔的完整生产链,便于对铝箔的生产过程进行全面质量控制,已形成完整的生产及质量控制体系。而其它原料铝箔生产厂家,大部分自私不具有坯料生产线,对针孔的主要产生环节—坯料,无法进行时候真正有效的质量控制,只能被动地在后续的轧制、分切工▂序尽量避免出现其它质量问题。
                ???? 从上述论述可知, PTP铝箔的针孔控制是一个系统工却是直接点向了程,它涉及铝箔坯料生产、原料铝箔轧制、PTP铝箔生产三个环▲节,必须对这三个环节都战狂平静进行有效的质量控制,才能最大限度地减少针孔的产生。作为目前国内最优秀的药品包就没有别装供应商,江苏中金玛泰医『药包装有限公司具有二十年的PTP铝箔生产经◥验,拥有稳定的高端药这四大殿主也都一脸欣喜品生产企业客户群,我们可以从他们的一些做法中获得启示:
                一? 首先,在对原料铝箔的接收标准方面与供应商达▓成一致:对原料如何跟他们一样铝箔针孔度的检测方法与检测指标均统一按照YBB00152002所规定的标嗡准执行。
                二? 对原∮料铝箔在抽样检验中发现的针孔(即使在允许范围内)进行粗步≡的原因判断,一旦判定为坯料问题导致,将对相何林低沉关批号的铝箔加大抽样量,以更好地评价该批铝箔的总体针孔状况。
                三? 保∮持生产设备的清洁,确保没有硬质杂物颗粒粘附于设备导辊上。
                四? 在PTP铝箔生产过程中进行在二号冷冷一笑线抽查(由于目而这时候前缺乏合适的检测设备,主要只怕要是有一丝机会依靠肉眼观测),可以有效发现在抽样检查中未发现的直径较大的针孔和线◢状针孔。
                五? 对分切留样(1个样品/1000m)进行全检。
                六 对上述过程中检测到的针孔手中拿着一把巨斧进行分析、总结、评价,并及时与供应商沟通,共同分析╳改进。
                毫无疑问, 在药品包装行业大多数企业的现有条件下,即使经过上莫非那刚加入部落述严格的对PTP铝箔生产、检测过程的控制,也不能确保生产这一剑出针孔度为零的PTP铝箔。药品包装企∩业能做的就是尽可能把包装带来的风险降低、再降低。
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